天士力fda三期最新消息 天士力(600535)调研报告:丹滴FDA三期结果公布 维持推荐

2019-01-16 - 天士力

公司近期公告复方丹参滴丸美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验(T89-07-CAESA)结果,我们对丹滴在FDA获批的信心更足。公司产品线丰富,多个产品存在进入新医保目录预期,渠道梳理后工业端有望在2017年恢复增长。丹滴在FDA的注册进展将进一步增强产品力,强化国内市场并带来海外市场想象空间。维持推荐。

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我们参加了丹滴FDA三期结果投资者交流会,对市场可能关注的问题纪要如下:

三期结果情况。(1)主要临床终点:具显著量效关系、增加TED(标准布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间)作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。(2)次要疗效观察终点指标:佐证主要临床终点指标,疗效证据成链。

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丹滴高低剂量组相比安慰剂可减少每双周硝酸甘油使用量25%,可显著降低每双周心绞痛发作次数27%。(3)拆方研究:丹滴高剂量组疗效明显优于与其相当剂量三七冰片拆方组的头对头比较,用临床研究解读了丹滴的组方基础,满足了对复方中药研发需进行拆方研究的药政管理要求。(4)不同生产批次:疗效无可见差异。(5)临床安全性:未发生严重不良事件。

试验方案方面:(1)选用胶囊剂型原因:丹滴中的冰片成份有气味,将丹滴放入胶囊掩盖气味,方便随机双盲试验开展。胶囊剂型也符合国外用药习惯。(2)三期入组情况:1300人入组,符合要求进入试验1004位,960位左右进入最后的数据统计分析。

4周&6周TED数据情况:对药品安全性和有效性而言,4周和6周不重要,斜率更有价值。第6周参加试验的病人脱落情况进入稳定状态,对产品接受程度高。6周TED显著优于安慰剂和三七冰片拆方组,4周数据需与FDA会议讨论,整体判断4周或6周更多是药政处理,对产品本身效果影响不大。

后续主要工作:(1)对三期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等因素的分层统计分析;(2)与FDA会议交流是否开展第二个独立三期临床(可能可以不用做或以其他方式开展);(3)Pre-IND会议。

我们的看法:我们认为丹滴FDA三期试验结果将增加市场对丹滴在FDA的获批的信心,虽然距离上市仍有一些工作要做,但我们认为成功获批的确定性在不断加强,丹滴国际化路径日益清晰。丹滴在FDA的进展情况对于天士力甚至整个中医药行业的发展都是值得重点期待的事件。

从投资角度看,我们维持对天士力的推荐评级。逻辑如下:(1)丹滴FDA三期结果公告强化市场对丹滴FDA获批的信心,相关风险有望减弱;(2)渠道调整到位后业绩有望企稳回升,天士力对渠道管控使16年工业端收入有所下滑,实际上公司产品的终端市场增长仍高于行业增速,我们预计随着渠道管控工作调整到位,2017年工业端有望恢复增长,带动整体业绩企稳回升;(3)二线产品线丰富且已形成规模,多个产品有望入围新一轮医保目录,支撑长期成长。

维持强烈推荐:公司产品线丰富,多个产品存在进入新医保目录预期,渠道梳理后工业端有望在2017年恢复增长。丹滴在FDA的注册进展将进一步增强产品力,强化国内市场并带来海外市场想象空间。预计公司17-18 年净利润同比增长7%和10%,维持推荐。

风险提示:海外注册进度不达预期;渠道库存消化进展不达预期。

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