拾人牙慧怎么读 仿制药如拾人牙慧 原创药掌控话语权

2018-11-12 - 拾人牙慧

2018年9月5日,首次独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发历时12年,投资超15亿元的转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)获国家药品监督管理局批准上市。抗癌药“呋喹替尼”的即将面世,可为接受过至少两次化疗方案,但仍发生疾病进展的转移性结直肠癌患者带来希望,在临床研究中被证实可显著延长患者9.3个月的生存期。

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(图片来源网络,侵权删除)

“呋喹替尼”研发成果具有里程碑意义

这一药物的III期关键性临床研究是由同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授和中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵教授共同领导,复旦大学附属肿瘤医院、和记黄埔医药与礼来制药等全国28家临床药物研究机构参与完成。

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呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂,主要作用靶点是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导,抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成,从而抑制肿瘤新生血管的形成,最终发挥肿瘤生长抑制效应。呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径,可以显著延长接受过至少两次化疗方案但仍发生疾病进展的晚期结直肠癌患者的生存期。

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6月26日这一临床研究结果发表在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》上。这一国际权威杂志被评为国际医学界公认为“四大”顶尖医学期刊之一,此前从未发表过中国创新研发的国产抗癌药物,“让中国制药走上世界舞台已经是我们国家未来的发展方向,而这一药物的研发成果将对中国推动国产药物的研发具有里程碑的意义”李进表示。

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“呋喹替尼”因具有明显临床价值或“优先评审”待遇

结直肠癌是全球常见高发恶性肿瘤之一。全球每年新发结直肠癌136万例,病死69万4000例。在我国,每年新发结直肠癌37万6000例,占全球新发结直肠癌患者近四分之一。我国结直肠癌症发病率及死亡率均排行榜的第五位,且呈持续上升趋势,其中近一半患者首诊即为晚期或由于手术后复发转移进入晚期疾病状态,治愈机会十分渺茫。

由于转移性结直肠癌的标准治疗主要是化疗,因此,化疗失败的晚期结直肠癌患者几乎没有其他选择。两期化疗失败后,许多患者仍然体质较好,生存愿望强烈,亟需安全有效的后续治疗方案,新药的研发就显得十分重要和迫切。

对此,呋喹替尼的III期关键性临床研究吸纳了416名晚期结直肠癌患者,平均年龄54.6岁,其中161例为女性,这些患者分成两组,一组使用呋喹替尼新药,另一组则使用安慰剂,通过每日一次,28天为一疗程(治疗21天,停药7天)的治疗,研究随访至2017年1月17日。

经比对:使用呋喹替尼组的患者的生存期延长到9.3个月,比使用安慰剂组的患者生命周期显著延长了2.7个月;同时呋喹替尼也显示出了良好的安全性,尤其对肝脏毒性相较于其他同类要来讲是最低的,和使用安慰剂组的患者没有差异。

通过临床试验,呋喹替尼显示出了对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。据李进介绍,试验所得结果是目前国际上此领域内所能达到的最大延长期数据。

目前此项临床研究已获得了国家“十二五”“重大新药创制”专项课题支持、上海市科委科技专项、浦东新区科委科技发展基金专项以及张江高科技园区管理委员会对应的配套资金支持。

基于上述临床研究的数据,和记黄埔医药已向国家药品监督管理局递交了呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药上市申请,呋喹替尼的上市申请因“具有明显临床价值”被授予“优先审评”资格。

历经12年研发从“仿制”向“原创”

抗肿瘤药物的研发一直掌握在欧美国家手中,目前,国内抗癌新药数量和效果与发达国家仍有很大差距。国内抗癌药物创新与研发现状如何?存在哪些发展瓶颈?

我们知道,抗肿瘤药物的研发一直掌握在欧美国家手中。目前,国内抗癌新药数量和效果 与发达国家相比仍然有很大的差距。统计数据显示,在2010到2014年上市的49种癌症新药中,只有6种在中国上市。截至2018年1月,在中国进行的与癌症相关的临床试验研究 大约为3万3千多个项目,而美国数量超过11万个,是中国的3倍多。

国内上市和在研的新药绝大多数是以仿制为主,处于仿创结合阶段。究其中国医药企业研发生产原创药薄弱的原因:新药研发是一个高投入、高风险、长周期(10 -15年)的过程,需要足够的人力、财力和设备的投入。

作为自主研发的抗癌新药呋喹替尼从立项到目前的上市冲刺阶段,整个研究团队走过了12年的研发历程,“期待呋喹替尼的后期上市能带动抗癌新药的创制体系建立,加速国内医药企业从抗癌药物的仿制向创制转变。”李进说。

而在东方医院南院六楼的肿瘤药物一期临床试验中心有20项肿瘤药物的临床试验依然在条不紊地进行,该实验中心计划以每年30-35项的研发速度来推进肿瘤新药研发和创制,从此,靠仿制药生存的发展中大国将不再“拾人牙慧”,逐渐赢得在全球医药行业原创药的“话语权”。

“呋喹替尼”率先在沪上市,得益于上海药审制度改革

据了解,呋喹替尼胶囊最快将在一两个月内在上海率先上市,并有望进入医保。

呋喹替尼胶囊能够在全球率先上市造福患者,得益于上海推行的药品上市许可持有人制度试点制度。上海市食药监局副局长陈尧水介绍说,呋喹替尼是上海食药监局首批上市许可持有人制度试点品种之一。上海历来高度重视生物医药产业发展,在推进药品评审和审批制度改革,加快新药、好药的上市方面,一直走在全国前列。未来还会在守住安全底线的同时,继续加大改革和服务力度,促进更多药物创新成果上市,满足临床用药需求。

据悉,除了呋喹替尼之外,上海还有用于治疗阿兹海默症、糖尿病等多个具有自主知识产权、尚未在国内外上市的1类新药已处在上市冲刺期。截至2018年8月底,上海共有39家申请单位提交103件药品上市许可持有人(MAH)试点的注册申请,其中有32个尚未在国内外上市的1类新药,创新研发单位作为持有人的占70%。

目前已有31个品种获批成为MAH试点品种,7个品种获得上市许可。众多1类新药的爆炸式出现,显示出我国抗癌靶相药物从仿制、自主研制到自主研发新阶段的跃进。

从制药大国到制药强国的反思

1. 众所周知,我国是一个制药大国,但并不是一个制药强国。中国是诸多原料药的生产国,因此,生产化学原料药是重要的污染源。我国药物研发现状令人十分担忧,自主拥有知识产权药物为数不多。少数制药企业有一些药物创新和研发,与整个中国药品市场的体量来看,可以说是凤毛麟角。无论政策红利,还是企业领导,都应该去鼓励制药企业在药物研发的人才、资金方面进行积极地投入和支持。

2. 纵观中国医药市场一直存在很严重的一个不正当竞争,也就是药品“回扣”现象。在临床上很多的处方药更多的是靠促销和回扣来保证它的销量,使得大部分药品生产企业不愿意把钱投到研发上,使得药品之间存在很大的不正当竞争的状态。

质量好的药品往往因为它的回扣少,不好卖,而质量不好的药品由于它回扣多,反而更好卖。西药往往不好卖,往往中药更好卖,中药虽然可能作用不如西药那么明显,但是他的回扣空间比较大,因此,这些既是药品生产企业急功近利,目光短浅的药品销售行为,又是伤害患者治疗效果的不法行为,更是制约药品生产企业研发原创药动力的重要因素。

3. 自从国家开始药物一致性评价之后,应该说现在我国药品市场面临一个重新洗牌的机会和一个重要的转折点。也就是说注重研发原创药、注重仿制药水平能通过一致性评价的、有含金量的药企将脱颖而出。这些从素有“经济的晴雨表”的股市中不难看出,中国的药品市场两极分化非常严重:如果药企真正拥有知识产权、自主研发的好产品,一定得到市场的追捧和认可。

如果靠低水平仿制的这些药品的厂家,股价就一落千丈,所以,经过市场大浪淘沙一定会去伪存真,优胜劣汰,而不能劣药驱逐良药。

4. 要让多少年来的“看病难、看病贵”成为历史,药品生产企业应在研发原创药上加大投入,为国家战略、强国健民、健康中国,实现中国民族伟大复兴和中国梦做出民族企业应有的贡献。对那些长期依赖低端仿制药的企业,要关停并转。让“中国智慧”为中国医药科研人员赋智,让“人工智能”为民族医药企业赋能。

5. 中国是一个制药大国,也是各种疾病、癌症高发的大国,也是一个负责任的大国,不仅对13亿中国人民负责,也要对世界人民负责。中国又是世界第二大经济体,成为制药强国既是对中国人民负责,也应对世界承担引领全球医药行业走向的责任。因此,生产原创药不仅是是责任,而且是担当。我们相信,中国有能力,也一定能够最终赢得全球医药行业的“话语权”。

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